정부가 미국 화이자사의 먹는 코로나19 치료제(경구용 치료제), '팍스로비드'의 긴급 사용을 승인했다.
식품의약품안전처는 27일 온라인 브리핑을 통해 미국 화이자가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 경구용 코로나19 치료제 팍스로비드의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.
긴급사용 승인은 식약처장이 필요성을 인정하거나 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 국내 제조‧수입업체에게 국내 허가되지 않은 의료제품을 제조·수입해 공급하게 하는 제도로, 질병관리청(질병청)은 지난달 17일 몰누피라비르, 이달 22일 팍스로비드 등 경구용 치료제 2개 제품에 대해 차례로 긴급 사용승인을 식약처에 요청했다.
식약처는 "코로나 확진자와 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정했다"고 말했다.
팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 증식을 억제하는 기전을 지녔다.
팍스로비드 투여 대상은 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인과 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자다. 백신 접종력이 있는 환자도 투여 가능하다.
팍스로비드는 니르마트렐비르 300mg 2정과 리토나비르 100mg 1정을 함께 하루 2번(12시간마다), 총 5일 동안 복용한다.
전문가에 따르면 코로나19 환자와 위중증 환자가 증가하고 현재 허가된 먹는 치료제가 없는 상황에서 팍스로비드는 경증에서 중등증까지 고위험 환자의 입원과 사망위험을 유의적으로 감소시키고, 변이 바이러스에 대해서도 효과가 예상된다. 특히 전문가들은 고위험군 경증·중등증 코로나 환자가 증상 발현 후 5일 안에 팍스로비드를 복용할 경우 유익성이 위해성보다 높은 것으로 판단했다.
정부는 먹는 코로나19 치료제 추가 물량을 확보해 빠르면 내년 1월부터 처방할 계획이다.
권덕철 중앙재난안전대책본부(중대본) 1차장(보건복지부 장관)은 이날 정부세종청사에서 열린 중대본 회의에서 "화이자 경구용 치료제의 임상실험에 따르면 코로나 환자의 입원·사망 예방에 90%의 효과를 보인다"며 "60만4000명분에 대한 선구매 계약과 추가 물량 확보도 협의하고 있다"고 설명했다.
한편, 또 다른 먹는 치료제인 미국 머크앤드컴퍼니(MSD)사의 몰누피라비르는 승인되지 않았다.